Kontaminante qualitative Analyse

Nach den geltenden Bestimmungen (ASTM838; PDA 26 # Ect.); Die Filtervalidierungslabors von Daily führen unter Verwendung von skalierten Verarbeitungsbedingungen auf der Laborskala. Die Prüfung wird unter Verwendung von Work-Case-Verarbeitungsbedingungen durchgeführt, um die Fähigkeit eines Sterilisierungs-Filters zu bestimmen, um eine minimale Herausforderung von 10 zu behalten⁷Zellen von Brevundimonas Diminuta (B. Diminuta; ATCC 19146) pro cm²des Filterbereichs. Eine Charge von Filterfluid wird mit drei Chargen von 0,2 μm Sterilisierungsgrad 47-mm-Membranscheiben bewertet. Eine 0,45 μm-Membran wird auch als positive Steuerung verwendet. Größensteuerungen werden mit jedem Test ausgeführt, um zu beweisen, dass der Testorganismus die entsprechende Größe ist. Die wiederverwendte Filter-Bakterienretentionsfähigkeit kann auch durch ein ähnliches Verfahren getestet werden.